على المدىفادرجة آرمايُستخدم على نطاق واسع عبر سلاسل توريد الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية، ومع ذلك غالبًا ما يُساء فهمه أو تطبيقه. تشرح هذه المقالة المتعمقة المعنى الحقيقي لـ Pharma Grade، وكيف تختلف عن درجات المواد الأخرى، والمعايير الكامنة وراءها، وسبب أهميتها لسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. بالاعتماد على ممارسات التصنيع في العالم الحقيقي وتوقعات الصناعة، تم تصميم هذا الدليل لمديري المشتريات والمهندسين والمصنعين ومحترفي الجودة الذين يبحثون عن حلول موثوقة ومتوافقة من الدرجة الدوائية.
فارما الصفيشير إلى المواد أو المكونات أو المواد التي تلبي متطلبات الجودة والنقاء والسلامة والتتبع الصارمة التي وضعتها السلطات التنظيمية الصيدلانية العالمية. يتم تصنيع هذه المواد واختبارها خصيصًا لاستخدامها في إنتاج الأدوية والتركيبات الطبية وبيئات المعالجة الصيدلانية.
على عكس العلامات التسويقية، فإن درجة فارما ليست مصطلحًا عرضيًا. إنه يعني:
بالنسبة لمصنعي الأدوية، فإن استخدام المواد غير المتوافقة يمكن أن يؤدي إلى فشل تنظيمي، أو سحب المنتج، أو الإضرار بالمريض. ولهذا السبب يتم التعامل مع المواد الصيدلانية باعتبارها متطلبًا أساسيًا وليس خيارًا متميزًا.
يجب أن يتوافق المنتج الذي يحمل علامة Pharma Grade مع واحد أو أكثر من معايير دستور الأدوية أو المعايير التنظيمية المعترف بها. تضمن هذه المعايير الجودة المتسقة والقبول العالمي.
| معيار | منطقة | غاية |
|---|---|---|
| USP (دستور الأدوية الأمريكي) | الولايات المتحدة | يحدد النقاء والهوية والقوة والجودة |
| EP (دستور الأدوية الأوروبي) | أوروبا | معايير الجودة المنسقة للأدوية |
| بي بي (دستور الأدوية البريطاني) | المملكة المتحدة | المعيار القانوني للأدوية والمواد |
| ممارسات التصنيع الجيدة | عالمي | يضمن التصنيع الخاضع للرقابة والقابل للتكرار |
غالبًا ما يفي منتج Pharma Grade الحقيقي بمعايير متعددة في وقت واحد، مدعومًا بشهادات التحليل (COA)، وإمكانية تتبع الدُفعات، والاستعداد للتدقيق.
أحد أكثر حالات سوء الفهم شيوعًا هو افتراض أن المواد الغذائية أو المواد الصناعية يمكن أن تحل محل درجة الدواء. وفي البيئات الصيدلانية المنظمة، يعد هذا الافتراض محفوفًا بالمخاطر.
| درجة | مستوى النقاء | الرقابة التنظيمية | الاستخدام الصيدلاني |
|---|---|---|---|
| فارما الصف | عالية للغاية | صارمة ومدققة | تمت الموافقة عليه والمطلوب |
| درجة الغذاء | عالي | معتدل | عموما غير مقبول |
| الصف الصناعي | عامل | الحد الأدنى | غير مسموح |
تخضع مواد درجة فارما لاختبارات إضافية للملوثات والسموم الداخلية والمذيبات المتبقية والسلامة الميكروبيولوجية التي لا تتطلبها معايير درجة الغذاء.
تؤثر المنتجات الصيدلانية بشكل مباشر على صحة الإنسان. حتى الشوائب النزرة يمكن أن تغير استقرار الدواء أو فعاليته أو سلامته. هذا هو السبب في أن الامتثال للصف الدوائي غير قابل للتفاوض.
الأسباب الرئيسية لأهمية درجة فارما:
تقوم السلطات التنظيمية بتدقيق سلاسل التوريد بشكل متزايد، مما يجعل توثيق درجة فارما لا يقل أهمية عن المادة نفسها.
تمتد المواد الصيدلانية إلى ما هو أبعد من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs). يتم استخدامها في جميع أنحاء النظام البيئي الصيدلاني.
الشركات مثلطاقة الملقطالتركيز على توفير حلول Pharma Grade التي تدعم الأداء المتسق عبر هذه التطبيقات الصعبة.
للحصول على مواصفات فنية أعمق، يمكنك أيضًا الرجوع إلى هذا المورد: نظرة عامة فنية على Pharma Grade.
لا يستخدم جميع الموردين مصطلح Pharma Grade بشكل مسؤول. التحقق ضروري.
سيقدم الموردون الموثوقون الوثائق بشكل استباقي بدلاً من الاستجابة لعمليات التدقيق بشكل تفاعلي.
يعد اختيار مورد Pharma Grade المناسب قرارًا استراتيجيًا، وليس قرارًا يتعلق بالمعاملات.
يجب على المورد الجدير بالثقة إثبات ما يلي:
طاقة الملقطتؤكد على المصادر الخاضعة للرقابة، والتحقق من الجودة المتسقة، وموثوقية التوريد على المدى الطويل لدعم الشركاء الصيدلانيين في جميع أنحاء العالم.
نعم. تتطلب الوكالات التنظيمية مواد من الدرجة الدوائية لتصنيع الأدوية والموافقة على التقديم.
في معظم التطبيقات الصيدلانية، لا. الغذاء الصف يفتقر إلى التحقق من الصحة والوثائق المطلوبة.
لا توجد مادة نقية تمامًا، ولكن Pharma Grade تضمن التحكم الصارم في الشوائب ضمن حدود آمنة ومنظمة.
يجب اختبار كل دفعة وتوثيقها وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة ودستور الأدوية.
يعد فهم ما تعنيه Pharma Grade حقًا أمرًا ضروريًا لأي شخص مشارك في تصنيع الأدوية أو المشتريات أو ضمان الجودة. إنها ليست مجرد تسمية، ولكنها نظام من الثقة والسلامة والامتثال.
إذا كنت تقوم بتقييم المواد الصيدلانية أو تبحث عن شريك يمكن الاعتماد عليه على المدى الطويل، فإن العمل مع الموردين ذوي الخبرة يحدث فرقًا كبيرًا.اتصل بنااليوم لمناقشة كيفطاقة الملقطيمكن أن تدعم تطبيقاتك الصيدلانية بحلول Pharma Grade المعتمدة.
-
